伴随老龄化进程加速、疾病年轻化趋势带来的诊疗需求，以及人均医疗保健支出的持续增长，我国医疗器械市场迈入万亿规模。国产龙头企业不断推进国产替代，在医疗影像设备、高值医用耗材、体外诊断等多个领域打破海外垄断，部分成熟成品正在加速全球化进程，全面参与国际竞争。
01 医疗器械产品分类
医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械包括设备和耗材，根据使用的目的和产品性能，具体可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等大类。
医疗设备包括医学影像设备、治疗与生命支持设备、康复设备等诊疗或辅助诊疗类产品。各类别代表产品如下。
图1 医疗设备分类及代表产品
耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件材料，其中高值耗材技术含量高、产品价格贵，主要包括植（介）入性的骨科、心血管、神经外科器械，以及眼科、心脏电生理、口腔以及净化类设备。低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。各类别代表产品如下。
图2 高值耗材分类及代表产品
图3 低值耗材分类及代表产品
体外诊断（IVD）泛指用于人体之外，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测，通过IVD试剂与人体样本之间的反应获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能的设备和耗材。体外诊断根据检测原理方法以及检测环境条件，主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等领域，具体如下。
图4 体外诊断分类
按照国家监管风险程度分类，医疗器械可以分为I、II、III三类。第I类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第II类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第III类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。
表1 医疗器械监管分类
资料来源：《医疗器械监督管理条例（2021）》、粤开证券，深企投产业研究院整理。
02 医疗器械市场规模
全球来看，伴随着经济水平提高和医疗保健意识增强，全球人口老龄化持续加速，生命健康需求不断拓展，医疗支出逐年递增，医疗器械行业市场规模稳健增长。根据Eshare医械汇数据，2022年全球医疗器械市场规模为5528亿美元，同比增长5.9%，如下图所示。
图5 2016-2022年全球医疗器械市场规模（亿美元）
资料来源：Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023年版）》，深企投产业研究院整理。
我国已成为全球第二大医疗器械市场。我国医疗器械市场规模约占全球1/4、仅次于美国（31%）。根据弗若斯特沙利文的数据，预计2022年我国医疗器械市场规模约9600亿元， 2015-2022年复合增长率约为17.5%，增速显著高于全球；预计2025年我国医疗器械市场规模有望达到1.24万亿元，2021-2025年复合增长率10.2%；2032年有望增至1.82万亿元，2025-2032年复合增长率5.6%，如下图所示。
图6 2017-2032年我国医疗器械市场规模（亿元）
资料来源：弗若斯特沙利文、《中国医疗器械蓝皮书》、国泰君安等，深企投产业研究院整理。
从主要领域规模看，根据Eshare医械汇数据统计，2022年我国医疗器械市场规模中，医用医疗设备、家用医疗器械、高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断占比分别为39%、21%、15%、12%、12%，如下图所示。
图7 2022年我国医疗器械市场结构（亿元）
资料来源：Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023年版）》，深企投产业研究院整理。
我国已成为医疗器械的重要出口国。新冠疫情期间，我国成为全球防疫产品的主要生产基地，国产监护仪、呼吸机、诊断试剂、家用器械、防护耗材等产品的海外销售规模大幅提升，其后全球防疫产品订单量断崖式下跌，2020-2022年医疗器械出口形势因此大起大落。中国医学装备协会根据中国海关数据整理显示，2023年上半年，我国医疗器械出口236.32亿美元，同比下降31%，但相比2019年同期仍有显著增长。去除疫情因素导致的贸易波动，我国医疗器械出口和国际化进程较疫情前明显加快，医疗器械在医疗产品出口占比已达到45%。从出口产品类别来看，以低值耗材为主，但在医疗设备、高值耗材、体外诊断领域出口规模稳步提升，涌现出一批出口骨干企业。伴随中国医疗器械在全球价值链上的地位持续提升，出口结构也将逐渐向高价值领域迁移。
图8 2018-2023年上半年我国医疗器械出口情况
资料来源：中国医药保健品进出口商会、中国医学装备协会、海关总署，深企投产业研究院整理。
03 市场增长动力
老龄化带动卫生健康需求持续增长。21世纪前期将是中国人口老龄化发展最快的时期，随着20世纪中期出生高峰的人口陆续进入老年，根据预测，到2040年65岁及以上老年人口占总人口的比例将达到22%。老年人口高龄化趋势日益明显，80岁及以上高龄老人正以每年5%的速度增加。老龄化加速之下，肿瘤、糖尿病、心脏病、高血压、脑血管病、神经系统疾病等慢性病以及骨科疾病发病率显著提高。
图9 2015-2022年我国60+人口占总人口比重
资料来源：国家统计局等，深企投产业研究院整理。
我国医疗卫生支出逐年增加。自2012年至2022年，我国卫生总费用占GDP比重从5.2%增长至7.0%。新冠疫情前，2019年我国卫生总费用占GDP比重为6.7%,而同期老龄化程度更深的发达国家，如美国、瑞士、德国、法国、日本、瑞典、加拿大和英国的数据分别为17.0%、12.1%、11.7%、11.2%、11.1%、10.9%、10.8%、10.3%,比例相当于我国的1.5倍至2.5倍。随着老龄化程度不断加深，我国医疗支出的规模及占GDP比重还将持续增长。
图10 2017-2022年我国卫生总费用及占GDP比重
资料来源：《中国卫生健康统计年鉴》，《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》，深企投产业研究院整理。
药占比控制要求有利于医疗器械消费增长。2019年，我国规上医药工业中，医药制造与医疗器械规上企业营收比值为4.65：1，而市场规模比值约为2.9：1，远高于海外发达国家药械比1：1的规模格局。近年来，国家通过药占比考核控制费用，客观上有利于推动器械、耗材消费与医药消费的平衡发展。
国家政策体系逐步完善，创造发展环境。“十三五”以来，我国医疗器械产业支持体系逐步完善，覆盖创新研发、审批上市、流通支付等全生命周期。多个国家规划强调支持推动医疗器械关键零部件及材料取得重大突破，《创新医疗器械特别审查程序》等审评审批、监督管理政策支持创新医疗器械加快上市。根据中国药品监督管理研究会研创的《中国医疗器械行业发展报告（2023）》，2022年，国家药监局医疗器械审结任务按时限完成率保持在99%以上，共批准上市创新医疗器械55个。医保支付方面，部分地市深化医保支付方式改革，探索创新医疗器械DRG/DIP付费除外支付。
04 国内医疗器械产业格局
我国医疗器械生产企业3万多家，营收超1.2万亿元。根据国家药监局《药品监督管理统计年度数据（2022年）》以及《中国医疗器械行业发展报告（2023）》，截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数达到32632家，其中国家、省重点监管企业数量分别为1273家、2150家；生产企业营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，约占全球医疗器械市场的27%。从生产备案凭证、许可证情况看，一类备案凭证数量20640个，二类生产许可证14693个，三类生产许可证2509个。
长三角、珠三角、环渤海是我国医疗器械生产企业主要集聚区。截止2022年底，长三角四省市医疗器械生产企业9271家，占全国比重为28.4%；环渤海（京津冀鲁辽）医疗器械生产企业8582家，占全国比重为26.3%；广东省医疗器械生产企业4968家，位列全国各省市第一，占全国比重为15.2%。三地合计占全国比重约70%。从二三类医疗器械生产企业的分布来看，长三角占企业数量占全国的29.2%，环渤海、广东省分别占全国的20.0%、16.5%，三地合计约占全国的2/3。从三类医疗器械生产企业的分布来看，长三角约占全国40%，具有显著优势。
图11 2022年我国医疗器械生产企业数量分布
资料来源：国家药监局《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，深企投产业研究院整理。
图12 2022年我国二类、三类医疗器械生产企业数量分布
资料来源：《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，深企投产业研究院整理。
图13 2022年我国三类医疗器械生产企业数量分布
资料来源：《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，深企投产业研究院整理。
我国医疗器械行业集中度较低。医疗器械产业范围广、涉及领域多、产品种类丰富，生产企业数量呈现逐年上升趋势，但总体以中小型企业为主，规上企业数量不足3000家，占比不到10%。根据深圳市医疗器械行业协会的数据，2019-2021年，全球医疗器械营收前100的公司占全球整体市场的比例分别为88.9%、89.2%、90.7%，而同期我国医疗器械营收前100的上市公司占中国整体市场的比例仅为20.9%、19.0%、20.0%。A股上市医疗器械企业123家，2022年国内营业收入2067.68亿元，占比约为16.7%，排名前10的企业营收总额约1300亿元，占比约为10.6%，行业集中度仍有较大提升空间。
我国龙头企业规模距离国际巨头差距明显。国际医疗器械巨头美敦力、雅培、强生、西门子医疗等年营业收入达到数百亿美元，国内龙头企业营收在50亿美元以下。根据《2023年全球医疗器械公司百强榜》，全球百强企业中美国企业54家，2022财年合计营收近3000亿美元，占全球百强企业营收的2/3；德国企业7家，合计营收近450亿美元；日本企业15家，合计营收近400亿美元；其他欧洲企业19家，合计营收约630亿美元。我国企业中，迈瑞医疗、微创医疗分别以45.1亿美元、8.4亿美元的营收，位列第27位和第77位。美国医疗器械营收排名前10企业的年营收总额超2000亿美元，接近我国A股营收前10企业的10倍。
图14 美国医疗器械前15企业营收规模（亿美元）
资料来源：医疗器械行业网站Medical Design & Outsourcing《2023年全球医疗器械公司百强榜》，深企投产业研究院整理。各企业统计口径不一。
图15 A股医疗器械规模前10企业营收（亿元）
资料来源：各公司年报，深企投产业研究院整理。
05 国产替代及高成长赛道
我国医疗器械国产替代水平不断提升。国内医疗器械产业发展进入新阶段，国产龙头企业在性能、价格、服务等方面已具有一定优势，伴随着推进采购国产仪器、加快集采高值耗材，将进一步打破海外垄断，提升市场渗透率和占有率。部分成熟成品正在加速全球化进程，向全球一流水平进发。根据粤开证券报告，2019年至2023年7月，我国医疗器械招投标采购中，输液信息采集系统、康复训练软件、磁疗设备、医用吊塔等111个中低端领域产品国产品牌占有率达到50%以上，基本实现国产替代；起搏器、X射线机、磁共振成像等68个中高端领域产品国产品牌占有率处于10%-50%区间，国产替代进入博弈期；医用显微镜、X射线治疗设备等25个高端领域产品国产品牌占有率10%以下，是未来国产替代的攻坚赛道。
——医疗设备国产替代
医学影像设备近年来国产化率已有显著增长，DR基本实现国产替代，计算机扫描断层成像设备CT、磁共振成像系统MRI、PET-CT国产化率分别达到52%、38%、41%，超声影像设备低端国产化基本完成、高端处于起步阶段，乳腺机、血管造影X射线成像系统DSA国产化率较低，医用内窥镜中硬镜、软镜国产化率分别达到40%、28%，放射性核素成像设备国产化率仅1%左右、国产替代空间大。
治疗与生命支持设备处于国产替代高速成长阶段。根据众成数科数据，呼吸麻醉急救设备方面，2022年心肺复苏、体外除颤国产设备招投标金额达到全部品牌85%以上，呼吸机、麻醉机已达到50%-60%；监护方面，监护设备、心电图机国产化率约80%，血氧测量设备国产化率超过60%，眼震电图仪、睡眠呼吸监测设备2022年招投标中选金额占比接近过半；治疗方面，输液泵等低端领域基本实现国产替代，冲击波手术设备、微波手术设备、超声手术设备接近完成国产替代，手术照明设备、激光手术设备、冷冻手术设备国产化率达到50%-80%之间，高频/射频手术设备国产化率40%以上，手术动力系统国产化率快速增长，手术机器人、医用显微镜、医用电子加速器、医用X射线治疗设备等属于国产替代空间足、行业增速快的细分板块。测序仪、质谱仪等大型精尖医疗设备也启动国产替代进程。
图16 我国医疗设备细分市场国产化率
资料来源：众成数科、粤开证券、中国医学装备协会放疗装备与技术分会等，深企投产业研究院整理。CT、MRI、PET-CT、DR使用中国医学装备协会放疗装备与技术分会数据。
康复医疗器械国产化率高，但仿制、低端产品占比较大，高端设备仍然被外资品牌占据，国产替代仍有较大空间。根据众成医械统计的医用康复器械数据，截至2022年10月，医用康复器械有效产品共5049款，其中国产有效产品4945款，占比超过90%。根据医械汇数据，从获批产品类型看，我国康复辅具类产品占比高达59.4%，轮椅车产品占比为35.6%，集中在技术壁垒和附加值较低的低端产品领域。中医、力疗、光疗等领域部分低技术赛道实现100%国产化。根据众成数科招投标中标数据统计，2019年1月至2023年4月期间，除真耳测试仪、助听器外（招投标国产率分别为0、26.95%），其他康复设备领域基本实现50%以上国产招投标金额占比。
——医用耗材国产替代
我国在低值耗材大多数细分领域实现国产替代，但医用高分子耗材、现代敷料等领域进口依赖度较高。高值耗材方面，目前我国大部分高值耗材细分领域国产处于起步阶段，国产化率总体较低，多数产品国产化率低于50%，部分产品国产化率低于20%。国产高值耗材产能主要集中于发展成熟度高、技术含量较低的封堵器、冠脉支架、骨科创伤等领域，2020年先天病封堵器、冠脉支架、骨科创伤国产化率分别达到95%、75%、68%。随着国家带量采购深入实施，骨科植入物、心血管植入物、眼科、电生理等耗材国产渗透率有望持续提升。
骨科植入物方面，创伤类目前基本实现国产替代，人工关节、脊柱植入物等耗材国产渗透率实现较大飞跃。2018年人工关节按数量计国产化率为54%，其中膝关节国产率为43%，髋关节为61%，但按销售额计国产化率仅26.7%，国产单价较低。脊柱植入物方面，按2022年集采报量数量计算，国产企业占据前四，前八名中除美敦力、强生之外均为国产企业。根据医械汇数据，2022年我国骨科植入物中，创伤、关节、脊柱、运动医学领域国产占比分别为73%、55%、49%、11%，运动医学领域的国产替代处于起步阶段。
图17 2022年骨科植入物细分市场国产替代情况
资料来源：Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023年版）》，深企投产业研究院整理。
血管介入高值耗材方面，冠状支架国产化率在80%以上，其余心血管介入器械跨国企业占据大部分产品的市场份额，特别是中高端市场，存在较大替代空间。主动脉治疗领域目前国产处于快速发展阶段，与进口高端产品逐渐形成差异化竞争格局；神经介入和外周血管介入方面，进口企业占据主导地位，国产替代处于起步阶段。具体产品来看，2022年，心脏封堵器国产化率在90%以上，冠状药物洗脱球囊国产份额近80%；心脏瓣膜中，生物瓣膜国产化率15%左右，介入瓣膜国产份额较高；人工心脏方面，由于国际龙头雅培产品尚未进入中国市场，商业植入以国产品牌为主。
电生理和起搏器方面，强生、雅培、美敦力、波士顿科学等进口厂商长期处于垄断地位，2020年进口厂商占国内市场份额的89%，根据医械汇数据，2022年四家企业国内市场份额仍保持90%左右。目前起搏器国产化率达到15%左右（按采购数量），国产替代空间较大。
神经外科高值耗材方面，大部分细分市场被国外企业垄断，国产化总体程度低，目前人工硬脑（脊）膜完成了进口替代，颅骨修补固定材料-PEEK材料国产化率相对较高。
眼科高值耗材方面，人工晶体市场规模占眼科耗材60%以上，当前人工晶体国产化率约20%，且集中在低端硬性人工晶体方面，高端基本由进口企业主导，国产替代空间较大。角膜塑形镜（OK镜）在集采推动下迎来降价大潮，推动国产替代，2022年国产份额50%以上。人工角膜国内市场处于初级阶段，基本由波士顿科学主导。
血液净化高值耗材方面，血液透析机及血液透析器等市场仍然以外资企业及品牌为主，其中，血液透析机国产化率约为25%，透析器国产化率45%，血液透析管路国产替代相对成熟，前五供应商中国产品牌占据4家，市场份额占比60%左右。透析粉/液基本实现国产替代。
口腔科高值耗材方面，目前国内种植体基本被国外品牌占据，2022年国产品牌占比11%左右。隐形牙套基本实现国产替代。口腔修复材料方面，瑞士盖氏占据国内70%市场份额，国产品牌市占率有望迅速提升。
外科类高值耗材方面，超声刀、等离子刀、人工耳蜗、吻合器等以外资品牌为主，国产化率在30%左右。一次性内窥镜方面，由于传统跨国内镜龙头尚未重点发力，国产化率在60%以上。
——体外诊断国产替代
目前技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌主导市场。生化诊断整体国产化率已达到70%，生化仪器方面国产化率约30%。技术含量较高的免疫诊断（化学发光）、分子诊断、POCT等领域海外龙头占据较大优势，免疫诊断包括化学发光整体国产化率约25%。分子诊断方面，PCR试剂国内企业基本实现国产替代，PCR仪器以进口品牌为主，但国产厂商获证加速，国产化率有望提升。微生物诊断方面国内起步晚，仪器和试剂均落后于欧美国家，培养基基本依赖进口。血液诊断方面，国内迈瑞医疗、赛科希德等企业取得明显进展，其中迈瑞医疗国内市占率接近40%。
图18 体外诊断细分领域国产化率（2019-2023.07）
资料来源：众成数科、粤开证券，深企投产业研究院整理。
