医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分领域，全球市场规模超500亿美元，我国市场规模超600亿元。近年来，随着国产医疗设备整体研发水平的进步，以联影医疗、万东医疗、东软医疗等企业为代表，部分国产企业在中低端产品市场逐步实现国产替代，并持续向高端产品领域渗透，通过技术创新实现弯道超车。
01 医学影像设备行业概况
产品类别及产业链
医学影像设备是指为实现诊断或治疗引导的目的，通过对人体施加包括可见光、X射线、超声、强磁场等各种物理信号，记录人体反馈的信号强度分布，形成图像并使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的技术手段的设备。在目前的医学检测手段中，医学影像数据占据了90%的医疗信息，是疾病筛查和诊治最主要的信息来源，也是辅助临床疾病诊疗的重要手段。不同医学影像设备得到的是不同特性的生物组织图像。按照使用目的，医学影像设备可分为诊断影像设备及治疗影像设备，其中诊断影像设备根据信号的不同大致可分为磁共振成像（MR）设备、X射线计算机断层扫描成像（CT）设备、X射线成像（XR）设备、分子影像（MI）设备、超声（US）设备等；治疗影像设备大致可分为数字减影血管造影设备（DSA）及定向放射设备（骨科C臂）等，如下图所示。
图1 医学影像设备主要类别及产品
资料来源：联影医疗招股说明书等，深企投产业研究院整理。
主要医学影像设备的产业链如下图所示。
图2 医学影像设备产业链
资料来源：深企投产业研究院整理，不含内镜产业链。
总体市场规模
根据Eshare医械汇数据，2022年全球医疗器械市场规模为5528亿美元，其中医学影像设备（不含内窥镜）市场规模约525亿美元，占比9.5%，为全球第三大医疗器械细分领域，仅次于体外诊断、心血管设备及耗材，如下图所示。根据灼识咨询预测，到2030年，全球医疗影像市场规模将达到627亿美元，2020-2030年CAGR为3.8%。
图3 2022年全球医疗器械细分领域占比
资料来源：Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023年版）》。
中国医学影像设备市场空间广阔。根据灼识咨询数据，以出厂价计算，2015-2020年间，中国医学影像设备市场规模由299.7亿元增长至537亿元，CAGR为12.37%；预计2030年市场规模将接近1100亿元，2020-2030年CAGR为7.3%，相当于全球增速的两倍左右。
图4 2015-2030年我国医学影像设备市场规模
资料来源：灼识咨询、国联证券等，深企投产业研究院整理。
根据Eshare医械汇测算，2022年中国医学影像设备市场规模为630亿元，其中超声、CT、MRI、XR、MI设备占比分别为30%、23%、23%、20%、4%，各类产品市场规模如下图所示。
图5 2022年中国医学影像设备各类产品市场规模（亿元）
资料来源：Eshare医械汇。
总体竞争格局
全球医疗影像市场基本上被西门子医疗、GE医疗、飞利浦医疗三家企业垄断。与全球相比，我国医学影像设备行业一直呈现行业集中度低、企业规模偏小、中高端市场由进口品牌主导的局面。近年来，随着国产医疗设备整体研发水平的进步，以联影医疗、万东医疗、东软医疗等企业为代表，部分国产企业在中低端产品市场逐步实现国产替代，并持续向高端产品领域渗透，通过技术创新实现弯道超车，逐步攻克产品核心部件、关键成像技术，高端医疗影像设备不断迭代更新，性能提升甚至接近进口产品水准，从而打破进口垄断格局。各细分赛道龙头国产设备品牌市占率不断提高，部分产品市场份额已超过外资。按2022年国内新增市场金额口径统计，联影医疗的CT、PET-CT、PET-MR及XR产品市场占有率均排名国内第一，MR和RT产品市场占有率排名同样位列行业前列。
表1 医学影像设备国产化率及主要企业
资料来源：各券商研报、器械之家公众号、Eshare医械汇等，深企投产业研究院整理。国产化率主要按照2022年新增销售设备台数计算份额。
02 CT设备行业
产品及市场概况
CT是临床应用中最常见的医学影像设备之一，适用于各级医疗机构，在全球医院已实现了广泛配置。CT通过球管发出X射线，X射线穿透人体组织后被探测器接收并转换为数字信号，经计算机变换处理后形成被检查部位的断面或立体图像，从而发现人体组织或器官病变。CT设备具有扫描时间快、图像空间分辨率高、图像清晰的特点，能够为体检、诊断及治疗提供所需信息，可用于多种疾病的检查。
CT的主要参数为排数和层数。“排”是CT的硬件结构性参数，指CT探测器在Z轴方向的物理排列数目，即有多少排探测器；“层”是CT的功能性参数，指机器每旋转一周，CT数据采集系统DAS同步获得图像的能力，能够同时扫描（或说采集数据）多少层。高排数（或层数）可以加快扫描速度，提高图像质量，缩短患者受辐射时间。根据CT不同的排数和层数，CT产品可以分为：16层以下、16层CT、32层CT、64层CT、128层和128层以上，2排、4排、16排、32排等。
根据灼识咨询数据，2020年全球CT市场规模达到约135.3亿美元，预计2030年将达到约215.4亿美元，年复合增长率为4.8%。发达国家CT市场已进入成熟期，预计2020-2030年CAGR为3.3%；亚太地区等新兴市场仍具有较大的增长动力，其中亚太地区2020年市场规模为52.4亿美元，预计将2030年将达到约98.7亿美元，2020-2030年CAGR为6.5%。根据Eshare医械汇测算，2022年中国CT设备市场规模为147亿元。
竞争格局
目前中低端CT已基本实现国产化，联影医疗成为我国CT国产替代主力，在64排以下市场占据主要主要市场份额；在64排以上的高端市场，GE医疗、西门子、飞利浦等进口品牌仍占据主导地位，联影医疗市场份额仅次于GE、西门子。其他国产企业包括东软医疗、万东医疗、深圳安科、明峰医疗、赛诺威盛、康达洲际等。2022年我国CT设备市场份额情况如下图所示。
图6 2022年中国CT设备市场份额情况
资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
03 MR设备行业
产品及市场概况
磁共振成像系统是利用人体内水分子中的原子核（主要是氢质子）在强磁场中的磁共振信号，经重建进行组织或器官成像的设备。MR设备由主磁体、梯度系统、射频系统三大部分组成。根据使用磁体的不同，MR可分为常导型、永磁型、超导型和混合型，其中常导型、永磁型的磁场稳定性差，超导型磁场稳定而均匀，不受外界温度的影响，场强高、可调节，目前中高场强的MRI均采用超导型磁体，超导MR逐渐成为主流产品。根据磁体产生的磁场强度不同，MR主要分为1.5TMR和3.0TMR，其中1.5TMR系统目前保有量最多，更新换代主要是以3.0TMR取代1.5TMR。
2020年全球MR市场规模为93.0亿美元，灼识咨询预计2030年将达到145.1亿美元，年复合增长率为4.5%。根据Eshare医械汇测算，2022年我国MR设备市场规模为144亿元。
1.5TMR是三级医院“标配”，基本能满足医院临床需求。根据中国医疗装备协会数据，截至2020年，中国超导MRI保有量约为10713台，以1.5T及以下的中低端MR为主，占比约为75%，3.0T高端MR占比仅为25%。3.0TMR将成为我国MR市场的主要增长点。
竞争格局
当前国内MR设备高端领域以GE医疗、西门子、飞利浦等进口品牌为主，尤其是在3.0T及以上设备领域；国产品牌集中在1.5T及3.0T设备领域，主要厂商为联影医疗和东软医疗，其他厂商还有贝斯达、万东医疗、苏州朗润等。按照2022年新增市场金额统计，联影市场占有率排名第三。2022年中国MR设备市场份额如下图所示。
图7 2022年中国MR设备市场份额
资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
04 MI设备行业
产品及市场概况
分子影像系统（MI）作为高端医学影像系统，具有灵敏度高、特异性强、定量性好、定位精确等特点，可显示组织水平、细胞和亚细胞水平的特定分子，反映活体状态下分子水平变化，从而对生物学行为在影像方面进行定性和定量研究，在肿瘤诊断、精准医疗、临床医学研究等方面有着不可或缺的优势。MI主要包含PET-CT、PET-MRI等，通过PET融合CT或MR来实现诊断功能，在全身组织诊断，特别是在肿瘤、心血管、神经系统等方面可以探索疾病的发生、发展和转化，可以早期发现病灶和精准诊断癌症和心脑功能疾病，也可用于评价药物和治疗的效果。
目前MI设备以PET-CT为主，PET-MR作为超高端设备，其推广尚处于起步阶段，2020年全球装机仅200台左右。当前PET/CT全球市场总体增长平稳，欧美发达国家PET-CT市场已进入相对成熟期，而亚太地区受益于高端医疗需求提高、技术突破、人均可支配收入的提高，市场仍处于快速发展阶段。根据灼识咨询数据，全球PET-CT市场规模从2015年的约24亿美元增长至2020年的31亿美元，CAGR为5.2%；预计2030年全球市场规模将达到58亿美元，2020-2030年CAGR为6.5%。其中亚太地区2020-2030年CAGR为13.4%。2020年全球PET-MR市场规模约为2.5亿美元，灼识咨询预计2030年将增长至12.3亿美元，年复合增长率为17.0%。
我国MI设备行业处于发展早期，保有量水平低。2022年，我国各级医疗机构共配置PET-CT不到200台，PET-MR不到30台。2020年中国每百万人PET-CT保有量仅为0.61台，远不及发达国家的水平（如美国每百万人保有量为5.73台）。根据Eshare医械汇测算，2022年我国PEC-CT设备市场规模为18亿元，PET-MR设备市场规模为6亿元。
我国PET-CT市场发展空间较大。PET-CT原属于国家卫健委统一管理的甲类设备，普及推广受限，2018年4月卫健委将其变更为乙类设备，配置证的审批权下放到省级卫生部门，PEC-CT在医疗机构的推广普及进一步加快。同时相关部门提出2025年前，实现三级综合医院核医学科全覆盖，2035年前，全国范围内实现核医学科“一县一科”，相关政策为PET-CT市场规模扩张奠定基础。根据灼识咨询预测，2030年中国PET/CT整体市场规模将达到53.4亿元，2020-2030年CAGR为15.0%，对应每百万人PET-CT保有量预计可达2.41台。
图8 中国PEC-CT设备市场规模（亿元）
资料来源：灼识咨询、浙商证券，深企投产业研究院整理。
竞争格局
我国MI设备当前以进口为主，但以联影医疗为代表的国产厂商占比持续提升。进口品牌主要为飞利浦、西门子、GE医疗，2013年国产PET-CT面世之前，飞利浦、西门子医疗、GE三巨头占据中国市场80%份额。按照新增销售台数计算，联影医疗PET-CT产品上市以来，已多年实现中国市场占有率排名第一；在我国PET-MR市场，联影是国内唯一一家设备生产厂商。其他国产厂商包括东软医疗、明峰医疗、赛诺联合、赛诺联合、合肥锐世数字、北京锐视康、大基康明、中派科技等。2022年我国MI设备市场份额如下图所示。
图9 2022年中国MI设备市场份额
资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
05 X射线成像系统行业
产品及市场概况
X射线成像系统（XR）是现代医疗基础性的诊断设备，通过球管发出的X射线，穿透人体不同密度和厚度的组织时，被这些组织不同程度地吸收，再被探测器接收、经显像处理后形成不同黑白对比的X线影像，可以广泛应用于胸部、骨关节、乳腺疾病、胆系和泌尿系统结石、消化、呼吸、泌尿、心血管系统疾病的临床诊断。X射线系列成像设备的种类包括常用DR、移动DR、数字胃肠机、数字乳腺机、血管造影X射线成像系统DSA、C型臂、O型臂等产品线，设备的专用领域持续延伸。
根据灼识咨询数据，2020年全球XR设备市场规模约120.8亿美元，预计2030年全球XR市场规模将达到202.7亿美元，2020-2030年CAGR为5.3%。根据Eshare医械汇测算，2022年我国XR设备市场规模为125亿元。随着我国分级诊疗政策推行，以及临床上对于XR设备的精准性、便捷性、高效性的诉求越来越高，并得益于设备的移动化趋势、全球老龄化进程加速、骨科疾病和癌症发病率变化等因素，我国XR设备市场规模还将持续增长。
图10 2022年中国XR各类产品市场规模（亿元）
资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
各领域竞争格局
国内DR及移动DR设备经过近10年发展，基本实现国产化，国产化率约80%。国产厂商主要集中在中低端市场，主要企业包括联影医疗、万东医疗、深圳安健科技、迈瑞医疗、南京普爱医疗、深圳蓝影、锐珂、深圳圣诺、达影等。以GE医疗、西门子、飞利浦、日本岛津为代表的进口厂商则占据了主要高端市场。2022年我国DR市场份额如下图所示。
图11 2022年中国DR市场份额
资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
乳腺机和DSA国产化率较低，其中DSA国产化率低于10%。DSA主要进口品牌包括西门子、飞利浦、GE医疗、佳能等，国产企业包括万东医疗、东软医疗、乐普医疗、联影医疗、唯迈等。国内乳腺机市场以GE医疗、西门子、深圳圣诺、联影医疗为主要参与者。
图12 2022年中国DSA市场份额
资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
图13 2020年中国乳腺X射线机市场份额（按销售金额）
资料来源：器械之家公众号、天风证券，深企投产业研究院整理。
数字胃肠机（DRF）主要进口品牌为日本岛津、西门子等，国产企业包括万东医疗、康达、南京普爱医疗、东软医疗等。C型臂X射线机主要进口品牌为西门子、GE医疗、Ziehm、飞利浦、佳能等，国产企业主要包括南京普爱医疗、奇目成像、联影医疗、东方惠尔等。
图14 2022年中国C臂机市场份额
资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
06 超声设备行业
产品及市场概况
超声诊断设备已进入中国市场多年，发展相对成熟，彩超已基本取代黑白超。彩超是利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备，通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。超声成像的优势包括：无创无损，无电离辐射；检查便捷，易于操作；实时成像，确保对动态脏器结构和功能的连续观察与检测，优于CT及MRI；检查费用低廉等。
我国超声设备市场持续发展。欧美发达国家超声诊断设备市场已进入成熟期。从国内情况看，目前公立医院超声设备配置齐全，未来的增量市场主要在民营和私立医院，近年来伴随分级诊疗制度的提出，基层医院对超声设备的需求增长，同时，便携式、手持式彩超诊断设备也将进一步拓展超声应用范围。根据弗若斯特沙利文报告，中国彩超设备市场规模从2015年的77亿元人民币增长到2019年的110亿元人民币；预计到2024年，中国的彩超市场规模将增加至160亿元人民币，年复合增长率为7.7%。根据比地招标网统计，2022年国内超声诊断仪招投标采购金额总计达130.61亿元，较2021年（89.70亿元）增加40.90亿元，增速达到45.60%，采购数量总计达9990台，较2021年（7476台）增加2514台，增速达到33.63%。
竞争格局
GE医疗、飞利浦、西门子等国外龙头企业凭借其技术先发优势，在全球超声诊断设备市场中占据较大的市场份额。国内市场看，GE、飞利浦、西门等超声头部企业占据了大型医院、教学医院等高端市场的较高份额。国内企业目前主要集中在中低端市场，根据Eshare医械汇数据，国产企业在整体超声设备市场约占据65%的份额（按数量），进口品牌占据35%份额，如下图所示。在高端超声设备领域，进口品牌占据90%的份额。迈瑞医疗、开立医疗等国内代表企业也逐步向中高端设备市场拓展。
图15 2022年中国超声设备市场份额情况（按数量）
资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
根据比地招标网统计，2022年国内超声诊断仪招投标采购中，按金额计算，迈瑞医疗、GE医疗、飞利浦、西门子、开立医疗位列前5，品牌集中度合计70%以上，其中迈瑞医疗、开立医疗市场份额分别为24%、3%，对比2021年，超声诊断仪国产占比从30.37%增长到33.92%，增速达11.69%。从产品均价来看，GE医疗、飞利浦、西门子平均单价在160-190万元之间，迈瑞医疗、开立医疗平均单价分别为93万元、77万元，国产品牌与进口品牌单价仍有较大差距。
图16 2022年国内超声诊断仪招投标市场份额（亿元）
资料来源：比地招标网《超声诊断仪产品调研》，深企投产业研究院整理。
我国超声设备市场主要企业如下表所示。
表2 我国超声设备市场主要企业
资料来源：Eshare医械汇等，深企投产业研究院整理。
